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Following information is part of the intended use according to Zur bestimmungsgemäßen Verwendung gehören folgende Angaben /wiki/spaces/QA/pages/1800011780 , Annex Anhang II, 1.1 c and und /wiki/spaces/QA/pages/176685192 , 5.2.

Intended Medical Indication / Claim

The product is used to present information on the performance of the peripheral vestibular function by providing objective measures of eye-movement with or without stimulation of the balance organ in general as well as eye-velocity response to head-velocity stimulus, showing the VOR gain in the plane of rotation of the head.

It enables the recording of eye movements in response to head movements without making a diagnostic statement about the user's state of health. The results are intended to serve as a tool for professionals to observe and analyze the functionality of the vestibular system.

Contraindication

  • Blindness

  • Broken nose or other face/head trauma

  • Problems with the cervical spine, e.g., neck trauma, acute cervical disc herniation

  • Recent eye surgery

  • Ptosis on measurement eye

  • Excessive eye blinks

  • Excessive eye make up

  • Contact with insured skin

Patient Population

...

Beabsichtigte medizinische Indikation / Anspruch

Das Produkt wird verwendet, um Informationen zur Leistung der peripheren Vestibularisfunktion bereitzustellen, indem es objektive Messungen der Augenbewegung mit oder ohne Stimulation des Gleichgewichtsorgans im Allgemeinen sowie der Augengeschwindigkeitsreaktion auf Kopfgeschwindigkeitsreize bereitstellt und die VOR-Verstärkung in der Rotationsebene des Kopfes zeigt.

Es ermöglicht die Aufzeichnung von Augenbewegungen als Reaktion auf Kopfbewegungen, ohne eine diagnostische Aussage über den Gesundheitszustand des Benutzers zu treffen. Die Ergebnisse sollen Fachleuten als Werkzeug zur Beobachtung und Analyse der Funktionalität des Vestibularsystems dienen.

Kontraindikation

  • Blindheit

  • Gebrochene Nase oder andere Gesichts-/Kopfverletzungen

  • Probleme mit der Halswirbelsäule, z. B. Nackentrauma, akuter Bandscheibenvorfall

  • Kürzliche Augenoperation

  • Ptosis am Messauge

  • Übermäßiges Blinzeln

  • Übermäßiges Augen-Makeup

  • Kontakt mit versicherter Haut

Patientenpopulation

Das Produkt ist für Patienten ab 6 Jahren bestimmt. Der Patient muss körperlich gesund sein, da die Verfahren körperliche Stimulation/Bewegung beinhalten. Der Patient muss in der Lage sein, das Ziel ohne Brille zu sehen.