Verwendungszweck - Medizinischer Zweck

Zur bestimmungsgemäßen Verwendung gehören folgende Angaben DIN EN ISO 13485 , Anhang II, 1.1 c und DIN EN ISO 14971 , 5.2.

Beabsichtigte medizinische Indikation / Anspruch

Das Produkt wird verwendet, um Informationen zur Leistung der peripheren Vestibularisfunktion bereitzustellen, indem es objektive Messungen der Augenbewegung mit oder ohne Stimulation des Gleichgewichtsorgans im Allgemeinen sowie der Augengeschwindigkeitsreaktion auf Kopfgeschwindigkeitsreize bereitstellt und die VOR-Verstärkung in der Rotationsebene des Kopfes zeigt.

Es ermöglicht die Aufzeichnung von Augenbewegungen als Reaktion auf Kopfbewegungen, ohne eine diagnostische Aussage über den Gesundheitszustand des Benutzers zu treffen. Die Ergebnisse sollen Fachleuten als Werkzeug zur Beobachtung und Analyse der Funktionalität des Vestibularsystems dienen.

Kontraindikation

• Blindheit

• Gebrochene Nase oder andere Gesichts-/Kopfverletzungen

• Probleme mit der Halswirbelsäule, z. B. Nackentrauma, akuter Bandscheibenvorfall

• Kürzliche Augenoperation

• Ptosis am Messauge

• Übermäßiges Blinzeln

• Übermäßiges Augen-Makeup

• Kontakt mit versicherter Haut

Patientenpopulation

Das Produkt ist für Patienten ab 6 Jahren bestimmt. Der Patient muss körperlich gesund sein, da die Verfahren körperliche Stimulation/Bewegung beinhalten. Der Patient muss in der Lage sein, das Ziel ohne Brille zu sehen.