Das Gerät unterliegt der Medizinprodukte - Betreiberverordnung The device is subject to the Medical Devices Operator Ordinance (MPBetreibV). Nach According to §11 (MPBetreibV) muss die KA450 deshalb jährlich einer Messtechnischen Kontrolle unterzogen werden. Die Messtechnische Kontrolle beinhaltet folgende Prüfungen:
...
Funktionskontrolle
...
Sichtprüfung
...
Überprüfung und ggf. Einstellung der Andrückkraft der Kopfbügel
...
Prüfung der Frequenzgenauigkeit der Prüftöne
...
Klirrfaktormessung von Luft- und Knochenhörer
...
Überprüfung und ggf. Justierung der Prüfpegel bei Luft- und Knochenleitung bei allen Prüffrequenzen
...
Abschwächerprüfung
...
Messung der Freifeldentzerrung (falls erforderlich)
...
Überprüfung und ggf. Justierung der Prüfpegel bei Luftleitung und Freifeld für Sprache
...
Abschließende subjektive Audiometerkontrolle
...
, the KA450 must therefore be subjected to an annual metrological check. The metrological check includes the following tests:
Function check
Visual inspection
Check and, if necessary, adjust the pressure force of the headband
Testing the frequency accuracy of the test tones
Distortion factor measurement of air and bone conductors
Checking and, if necessary, adjusting the test levels for air and bone conduction at all test frequencies
Attenuator test
Measurement of free field equalization (if required)
Checking and, if necessary, adjusting the test levels for the air duct and free field for speech
Final subjective audiometer check
Test report on the measurements carried out for filing in the device logbook